IT之家11月15日消息据人民日报消息,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国企业百济神州自主研发抗癌新药“泽布替尼”在美国获准上市。

由此,泽布替尼成为第一个在美获批上市的中国本土自主研发抗癌新药,改写中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史。

零突破!中国抗癌新药“泽布替尼”在美国获批上市

▲泽布替尼与BTK蛋白复合物晶体结构示意图

据介绍,泽布替尼是一款新型强效BTK抑制剂,目前正作为单药或与其他疗法联合用药,在多种淋巴瘤治疗中开展临床试验。数据显示,在针对套细胞淋巴瘤的临床试验中,84%以上接受泽布替尼治疗的患者达到了总体缓解。

泽布替尼获得FDA批准是基于两项临床试验的有效性数据,其中一项治疗复发/难治性MCL患者的多中心的2期临床试验BGB-3111-206中,患者在接受泽布替尼治疗后,总缓解率(ORR)达到84%,包括59%的完全缓解(CR),此项试验的中位持续缓解时间(DOR)为19.5个月,中位随访时间为18.4个月。

在国内,泽布替尼也已递交新药上市申请。2018年8月、10月,中国国家药品监督管理局NMPA正式受理了泽布替尼针对复发难治性套细胞淋巴瘤(MCL)、复发难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)两个适应症的新药上市申请,并纳入优先审评。